menu

ПИТАННЯ ТА ВІДПОВІДІ

Що буде відбуватися у разі, якщо я вирішу взяти участь у дослідженні?

Зазвичай Ви будете дуже часто відвідувати нашу клініку. Ви (та, у разі доцільності, особа, що забезпечує догляд за Вами) можете вимагати відшкодування дорожніх витрат на подорожі до та від клініки (просимо зберігати квитанції або квитки, та надавати їх лікарю або медсестрі дослідження). Вам можуть надаватися лікарські засоби; ми забезпечимо повне розуміння Вами способу вживання всіх лікарських засобів. Ваш кров'яний тиск та пульс зазвичай будуть контролюватися при кожному відвідуванні; для оцінки рівня безпеки упродовж дослідження можуть на періодичній основі братися аналізи крові. Hа початку та наприкінці дослідження зазвичай проводиться фізикальне обстеження.

Які потенційні переваги можна одержати від участі?

За нашими сподіваннями, лікування, яке Ви будете проходити у ході будь-якого дослідження, допоможе покращити стан Вашого захворювання, але це не може бути гарантоване. Інформація, яку ми одержимо у ході дослідження, може допомогти нам у розробці нових способів лікування захворювань, які можуть забезпечити переваги у майбутньому для Вас та інших пацієнтів.

Які можливі побічні ефекти та ризики участі у дослідженні?

У ході дослідження лікарських засобів у Вас можуть виникнути певні побічні ефекти. Наші лікарі завжди будуть поруч для обговорення будь-яких симптомів.

Чи виникнуть у мене будь-які побічні ефекти від процедур або аналізів?

Певні особи відчувають запаморочення при взятті аналізів крови; можуть також виникати певні болі та синці у місці входження голки. Певні особи відчувають слабкість та запаморочення після утримання від їжі або аналізу крові та аналізів на глюкозу. Якщо це трапиться з Вами, не слід їхати до клініки самостійно, краще попросити кого-небудь супроводжувати Вас під час участі у дослідженні.

Що відбувається, коли упродовж дослідження стає доступною нова інформація?

У певних випадках, у ході дослідницького проекту стає доступною нова інформація про способи лікування, які вивчаються. У такому разі, Ваш лікар-дослідник повідомить Вам про це та обговорить з Вами можливості продовження участі у дослідженні. Якщо Ви вирішите припинити участь у дослідженні, Ваш лікар повідомить Вам про найбільш придатний спосіб лікування. Якщо Ви вирішите продовжувати участь у дослідженні, то Вас попросять підписати нову Форму згоди. Окрім цього, у разі одержання нової інформації Ваш лікар-дослідник може вважати за найкраще припинення Вами участі у дослідженні. Він/вона пояснять причини та забезпечать продовження Вашого медичного обслуговування. Якщо дослідження буде припинене з будь-яких інших причин, Вам буде повідомлено про них та Ваше медичне обслуговування буде продовжено.

Що буде відбуватися у разі виникнення проблем?

Якщо Ви не задоволені загальним медичним обслуговуванням та лікуванням, яке проходите упродовж дослідження, просимо спершу звернутися до Вашого лікаря-дослідника або медсестри, котрі докладуть зусиль для вирішення проблеми. Він/вона мають також повідомити Вам про стандартну процедуру клініки зі скарг на випадок, якщо Ви вирішите дати подальший хід справі. Ви можете одержати копію керівних положень у клініці або написати листа за адресою: Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" адреса: 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. (044) 498-43-01, (044) 498-43-60 адреса електронної пошти: moz@moz.gov.ua

Що відбувається наприкінці дослідження?

Приблизно за 12 місяців після закінчення дослідження Ваш лікар зможе повідомити Вам про лікування, яке Ви проходили. У разі потреби Вам можете бути надана копія результатів щойно вони стануть загальнодоступними. Жодний звіт, що буде опублікований стосовно дослідження, не буде містити ідентифікаційних даних про Вас та будь-яких інших пацієнтів, що беруть участь у дослідженні.

Чи буде моя участь у цьому дослідженні зберігати її конфіденційність?

Ваші дані будуть кодуватися та збиратися на папері/в електронному форматі та будуть зберігати її конфіденційність. Для забезпечення точності інформації, зібраної у ході дослідження, вона має перевірятися дослідниками та уповноваженими особами, що працюють від імені фармацевтичного підприємства та урядових установ в сфері охорони здоров'я. Вам буде запропоновано надати дозвіл на доступ цих уповноважених осіб до Вашої медичної документації. Вони будуть зберігати конфіденційність всієї інформації. У ході дослідження інформація може передаватися до урядових установ в сфері охорони здоров'я та дочірніх підприємств у країнах у межах та поза межами Європи (Європейського економічного простору) для адміністрування цього дослідження та для можливих подальших наукових досліджень. Законодавство про захист даних у деяких з цих країн є не таким суворим, як у межах Європейського економічного простору. Інформація, що передається вищезазначеним чином, ніколи не включатиме Вашого імені. Ви маєте право на перевірку точності даних, що зберігаються, та виправлення будь-яких помилок. Вам буде запропоновано надати своєму лікарю загальної практики дозвіл на одержання даних про Вашу участь у будь-якому дослідженні (окрім випадків, коли дослідження організовується через Вашого лікаря загальної практики). Нам також може бути потрібно звернутися до Вашого лікаря загальної практики для одержання додаткової інформації про Вас. У такому разі, Ви будете про це повідомлені та одержите копію всієї кореспонденції. Для одержання додаткових відомостей просимо переглянути наші Зобов'язання з конфіденційності приватної інформації.

Чи проходять дослідження процедуру схвалення та перевірки?

Так. Комітет з етики досліджень має перевіряти та схвалювати всі наукові дослідження. До складу Комітету з етики досліджень входять працівники сфери охорони здоров'я, а також працівники немедичних спеціальностей. Всі члени комітету повністю незалежні від будь-яких осіб, котрі організують дослідження. Якщо у Вас наявні додаткові питання стосовно будь-якого дослідження, Ви можете звернутися до лікаря-дослідника у клініці.

Що буде відбуватися у разі мого небажання продовжувати участь у будь-якому дослідженні?

Ви можете вільно припинити участь у будь-якому дослідженні в будь-який час, без визначення жодних причин та без впливу на Ваші права на медичне обслуговування або інші права відповідно до законодавства. Всі дані, зібрані до дати Вашого виключення із дослідження, будуть застосовуватися. Ви зберігаєте за собою право на ухвалення рішення про те, чи можуть застосовуватися дані, одержані від будь-яких оцінок, проведених після Вашого виключення із дослідження. Якщо Ви припините участь у дослідженні, дослідникам, уповноваженим особам від фармацевтичного підприємства та регуляторним установам все ж таки буде потрібний доступ до Ваших медичних документів для перевірки даних, зібраних до дати Вашого виключення із дослідження.

Чи одержуватиму я оплату?

Комітет з етики має схвалити всі платежі пацієнтам, в тому числі відшкодування дорожніх витрат. Зазвичай відшкодовуються всі обґрунтовані дорожні витрати. Зазвичай пацієнти не одержують оплати за їхню участь у дослідженнях, якщо можуть одержати певні медичні переваги.

 

Ваш зворотний зв'язок є дуже важливим для успіху наших досліджень. Просимо заповнити наведені нижче поля форм.