Чи проходять дослідження процедуру схвалення та перевірки?

Будь-яке клінічне дослідження може бути запропоноване пацієнтам лише після його схвалення ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (ДЕЦ),  яке є регуляторною установою України, а також незалежним комітетом з етики лікувального закладу, в якому планується проведення клінічного дослідження, завдання якого полягає у забезпеченні неухильного дотримання прав, гідності та гарного стану здоров’я всіх.

Безпека пацієнта гарантується протоколом клінічного дослідження – без його затвердження не починається жодне дослідження. Це по своїй суті план, що містить детальну інформацію про умови майбутнього випробування. У ньому містяться результати доклінічних досліджень, параметри відбору пацієнтів, частота обстежень під час дослідження та нагляд за пацієнтом після дослідження, коли він припинить приймати препарат.

Протокол випробування ретельно аналізують відповідні департаменти Державного експертного центру (ДЕЦ). Експерти аналізують мету і всі умови клінічного випробування, зважують користь і ризик для пацієнта, дивляться, чи не було виявлено за результатами доклінічних досліджень (на тваринах) інших властивостей препарату, які можуть нашкодити пацієнту, й дають свій висновок. На підставі такого висновку МОЗ України своїм наказом затверджує протокол клінічного дослідження.

Другий обов’язковий документ, без якого не починається жодне клінічне випробування, – висновок локальної етичної комісії медичного закладу, де планується проведення такого випробування.

Лише після цього клінічне випробування можна розпочинати.

Також важливим є те, що дослідження в Україні проводяться на належному професійному рівні. Це неодноразово підтверджували аудити Управління продовольства та медикаментів США (Food and Drug Administration), а також Європейської медичної агенції (European Medicines Agency).