Питання та відповіді

Які потенційні переваги можна одержати від участі у клінічному випробуванні?

Передусім - безоплатне лікування. Пацієнта забезпечують не лише досліджуваними лікарськими засобами, але й препаратами супутньої та базової терапії. По-друге, пацієнт проходить регулярні обстеження та контроль свого стану здоров’я, що не кожен із нас здатен собі забезпечити за звичайних умов лікування. По-третє, пацієнт має доступ до інноваційних лікарських засобів. Саме такі ліки – єдина надія на виживання, наприклад, для пацієнтів із онкозахворюваннями на стадіях, коли вже жоден метод лікування не допомагає. По-четверте, це високий рівень захищеності. Пацієнт бере участь у дослідженні лише за власним бажанням - після підписання інформованої згоди, отримує страховку на час участі в дослідженні й має право вийти з нього в будь-який момент його проведення. Крім того, Державний експертний центр регулярно перевіряє, чи відповідає хід проведення клінічного випробування заявленим при отриманні дозволу документам. Якщо ні, то дослідження призупиняють до усунення недоліків або ж повністю припиняють його проведення.

Чи достатньо лише бажання та згоди пацієнта для участі в клінічному випробуванні?

Ні. Окрім бажання та підписання інформованої згоди пацієнтом та (у деяких випадках) його законним представником, задля участі у клінічному випробуванні обов'язковою умовою є повна відповідність критеріям добору (вони різні у кожному дослідженні, наприклад: вік, ступінь важкості хвороби, супутні захворювання, лікування).

Що відбувається під час участі у клінічному випробуванні?

Пацієнт під час участі у дослідженні знаходиться під пильним лікарським наглядом. Необхідно часто відвідувати медичний заклад, особливо на його початку. Іноді навіть потрібно побути деякий час у лікарні, але згодом частота візитів до медичного закладу зменшується, частина візитів замінюється телефонними контактами згідно вимог протоколу. Іноді трапляється так, що найближчий медичний заклад, де проводиться клінічні випробування, знаходиться досить далеко від пацієнта, можливо навіть у іншому місті. У такому випадку пацієнт може отримати компенсацію витрат на транспорт. Також іноді доводиться переносити візити на кілька днів (візити мають відбуватися за графіком), а також необхідно дуже детально та терміново сповіщувати дослідника про будь-які зміни у стані здоров’я, про можливі призначення ліків іншими лікарями, і т.ін.

Що відбувається, коли упродовж клінічного випробування стає доступною нова інформація?

У певних випадках, у ході дослідницького проекту стає доступною нова інформація про способи лікування, які вивчаються. У такому разі, Ваш лікар-дослідник повідомить Вам про це та обговорить з Вами можливості продовження участі у дослідженні. Якщо Ви вирішите припинити участь у дослідженні, Ваш лікар повідомить Вам про найбільш ефективний спосіб лікування. Якщо Ви вирішите продовжувати участь у дослідженні, то Вас попросять підписати нову Форму згоди. Окрім цього, у разі одержання нової інформації Ваш лікар-дослідник може вважати за найкраще припинення Вами участі у дослідженні. Він/вона пояснять причини та забезпечать продовження Вашого медичного обслуговування. Якщо дослідження буде припинене з будь-яких інших причин, Вам буде повідомлено про них та Ваше медичне обслуговування буде продовжено.

Чи існують будь-які ризики від участі у клінічному випробуванні?

Так, існує ризик появи небажаних побічних явищ під час лікування досліджуваним препаратом (слід зазначити, що під час лікування зареєстрованим препаратом, такий ризик зберігається, але кожна інструкція містить детальний перелік відомих побічних явищ, тоді як на етапі клінічного дослідження ще не про всі реакції на препарат відомо).

Що буде відбуватися у разі виникнення проблем?

Якщо Ви не задоволені загальним медичним обслуговуванням та лікуванням, яке проходите упродовж дослідження, просимо спершу звернутися до Вашого лікаря-дослідника або координатора, котрі докладуть зусиль для вирішення проблеми. Він/вона мають також повідомити Вам про стандартну процедуру клініки зі скарг на випадок, якщо Ви вирішите дати подальший хід справі. Ви можете одержати копію керівних положень у клініці або написати листа за адресою: Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" адреса: 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. (044) 498-43-01, (044) 498-43-60 адреса електронної пошти: moz@moz.gov.ua

Чи закінчується прийом досліджуваного препарату разом з завершенням клінічного випробування?

Так. Але клінічне випробування може бути багаторічним та прийом препарату, який був ефективним у одному клінічному випробуванні, може бути подовжений у наступному клінічному випробуванні цього препарату.

Чи зберігається конфіденційність під час участі в клінічному випробуванні?

Ваші дані будуть кодуватися та збиратися на папері/в електронному форматі та будуть зберігати її конфіденційність. Для забезпечення точності інформації, зібраної у ході дослідження, вона має перевірятися дослідниками та уповноваженими особами, що працюють від імені фармацевтичного підприємства та урядових установ в сфері охорони здоров'я. Вам буде запропоновано надати дозвіл на доступ цих уповноважених осіб до Вашої медичної документації. Вони будуть зберігати конфіденційність всієї інформації. У ході дослідження інформація може передаватися до урядових установ в сфері охорони здоров'я та дочірніх підприємств у країнах у межах та поза межами Європи (Європейського економічного простору) для адміністрування цього дослідження та для можливих подальших наукових досліджень. Інформація, що передається вищезазначеним чином, ніколи не включатиме Вашого імені. Ви маєте право на перевірку точності даних, що зберігаються, та виправлення будь-яких помилок. Вам буде запропоновано надати своєму лікарю загальної практики дозвіл на одержання даних про Вашу участь у будь-якому дослідженні (окрім випадків, коли дослідження організовується через Вашого лікаря загальної практики). Для одержання додаткових відомостей просимо переглянути нашу Політику конфіденційності.

Чи безпечно приймати участь в клінічних випробуваннях?

Так. Клінічне дослідження проводиться виключно за згодою пацієнта. Безпеку клінічного випробування для пацієнта гарантує протокол клінічного випробування. Він також гарантує, що організатори отримають достовірні результати. Протокол – це план дослідження. Він містить детальну інформацію про умови майбутнього випробування. Клінічне дослідження розпочинається лише після: 1. Отримання організатором випробування двох дозвільних документів: 1.1 Наказу Міністерства охорони здоров’я, що затверджує протокол клінічного випробування та видається на підставі позитивного експертного висновку Державного експертного центру (ДЕЦ). 1.2 Висновку локальної етичної комісії медичного закладу, де планується проведення клінічного випробування. 2. Укладення договору про страхування життя і здоров’я пацієнта (добровольця) у порядку, передбаченому законодавством. Клінічні дослідження проводяться у лікувально-профілактичних закладах, що мають необхідну клінічну базу та медичний персонал із відповідною кваліфікацією. Належний професійний рівень клінічних досліджень, що проводяться в Україні, неодноразово підтверджувався інспекціями Управління продовольства та медикаментів США (Food and Drug Administration), а також Європейської Агенціії лікарських засобів (European Medicines Agency).

Чи можна припинити участь в клінічному випробуванні достроково?

Пацієнт має право припинити участь у клінічному дослідженні за власним бажанням у будь-який момент, сповістивши про це дослідника – лікаря медичного закладу, якого відвідує пацієнт під час участі у дослідженні. Припинення участі у дослідженні не має впливу на якість лікування захворювання поза межами клінічного випробування в умовах звичайної практики, пацієнт отримуватиме адекватне лікування та медичне спостереження відповідно до його стану згідно чинного законодавства України.

Чи оплачується участь в клінічному випробуванні?

Оплачуватися може тільки участь добровольця у Фазі І випробування (досліджуваний препарат вперше приймається людиною). Всі лабораторні та інструментальні дослідження та лікування у клінічному випробуванні є безкоштовними для пацієнта. Суттєві дорожні витрати пацієнта, пов’язані з візитами в місце проведення випробування, можуть бути компенсовані в клінічному випробуванні.

 

Ваш зворотний зв'язок є дуже важливим для успіху наших досліджень. Просимо заповнити наведені нижче поля форм.